Обзор изменений Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС с 06.12.2022

С 06 декабря 2022 года вступили в силу изменения в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Новые Правила содержат более 1000 разделов. Первоначальный документ был реструктуризирован и претерпел значительные изменения.

Приводим самые значимые, на наш взгляд, изменения и новшества, которые должны быть учтены держателями регистрационных удостоверений (далее РУ), управляющими процессом фармаконадзора самостоятельно. Изменения коснулись процессов ведения документации, требований к аудиторам, правилам подачи регистрационного досье и пр. Итак, что изменилось?

Дополнены требования к плану управления рисками в части плана по фармаконадзору, требования к управлению сигналом. Обозначена возможность оптимизации процессов и риск-ориентированное распределение ресурсов системы.

Введено понятие «экстренная проблема, связанная с безопасностью», и прописан регламент взаимодействия держателя РУ с уполномоченными органами системы фармаконадзора (пункты 756-762). Обозначена обязательность пересмотра плана управления рисками после завершения оценки экстренной проблемы по безопасности (пункт 367). Определяются критерии отнесения нежелательной реакции к экстренной проблеме по безопасности (пункт 507).

(пункт 11 раздела 4) В раздел «Обучение персонала» добавлены требования о документировании процессов: оценки необходимости обучения, ведение записей, контроль и мониторинг поддержки и развития уровня компетенций персонала.

(пункт 31 раздела 10) В рамках управления системой качества фармаконадзора уточнена необходимость документирования кадровых данных. Помимо требования о документировании организационной структуры теперь необходимо фиксировать обязанности и функции персонала в рамках системы фармаконадзора.

(пункт 34 раздела 12) Большое внимание уделяется риск-ориентированному подходу в обеспечении непрерывности процессов.

(пункт 37 раздела 13) В новой редакции прямо указывается на необходимость регулярной оценки эффективности функционирования системы фармаконадзора. Должны быть разработаны программы обзора системы, включая оценку стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, определены индикаторы эффективности процессов и критерии отклонения функционирования системы от установленных показателей.

Раздел 14 формирует обязанности держателей регистрационных удостоверений по фармаконадзору.

Раздел 17 уточняет место проживания уполномоченного лица по фармаконадзору (далее УЛФ) и возможности замещения и делегирования функций УЛФ.

(пункт 84) Дана формулировка и пояснение краткой характеристики системы фармаконадзора.

(пункт 127) Достаточно серьезные изменения коснулись мастер файла системы фармаконадзора (МФСФ). Дополнена структура и изменился формат и набор необходимых приложений.

(пункт 162) Добавлено уточнение в раздел дистанционных инспекций. Уточнено, что в случае логистических трудностей (в качестве примера приводятся пандемия и транспортные ограничения), держателю РУ предлагается организовывать дистанционные интервью с ответственным персоналом, организовать дистанционный доступ к базам по безопасности, к первичной документации и к мастер-файлу.

(пункт 165) Уполномоченные органы, ответственные за проведение инспекций по фармаконадзору должны размещать план инспектирования держателей РУ на официальных веб-порталах на предстоящий календарный год не позднее чем за 45 дней до начала периода инспектирования.

Большое внимание уделено изменениям в плане управления рисками (ПУР). Предусмотрен пересмотр и сокращение перечня проблем по безопасности. Дополнено требование оценки потенциала риска неправильного применения ЛП в незаконных целях. Внесены изменения к требованию об обновлениях и представлению ПУР.

(пункт 242) В новой редакции документа существенно переработан раздел с описанием задач по работе с планом управления рисками. В частности, добавлен пункт, в котором обозначена необходимость учитывать взаимосвязи разделов плана управления рисками с соответствующими им модулями регистрационного досье на ЛП.

(пункты 349-371) Для каждого типа ЛП расширенно описаны требования к предоставлению плана управления рисками при подаче заявления на регистрацию ЛП или приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

(Пункты 815-845-855) Значительные изменения претерпели правила по проведению обязательных пострегистрационных исследований безопасности. Изменения коснулись как оформления протокола исследований, так и процедуры проведения.

Эксперты Aston Health готовы помочь адаптировать процесс управления фармаконадзором под изменившиеся правила. Мы можем оперативно провести аудит документации и процессов фармаконадзора в вашей компании. И в случае необходимости взять на себя поддержку фармаконадзора как под ключ, так и его отдельных частей. С удовольствием ответим на ваши вопросы: A.Ivanov@aston-health.com